CEIm

Presentación

El Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) del IDIAPJGol se creó el 14 de agosto de 1996.  Fue el primer CEIm acreditado en todo el Estado en el ámbito de la Atención Primaria. El Instituto Catalán de la Salud (ICS), consideró que era un elemento clave para potenciar la información de la investigación clínica en el ámbito de primaria, donde se diagnostican patologías muy prevalentes y se prescribe el mayor número de medicamentos.

El CEIm está formado por un presidente, una secretaria y un equipo multidisciplinar de representantes de diferentes ámbitos profesionales: médicos de familia, pediatras, epidemiólogos, farmacólogos, farmacéuticos, enfermeras, juristas, y otros profesionales ajenos al ámbito sanitario. El ámbito de actuación del CEIm del IDIAPJGol son todos los centros de Atención Primaria del Instituto Catalán de la Salud y otros centros que hayan solicitado la tutela. En total, el CEI abarca el 87% de los centros de Atención Primaria de Cataluña.

El Comité de Ética de Investigación con medicamentos tiene adaptado sus Procedimientos Normalizados de Trabajo a la nueva normativa de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (RD 1090/2015 de 4 de Diciembre) ya los memorandos e instrucciones de la AEMPS.

El CEIm del IDIAPJGol con las siguientes acreditaciones concedidas por el Office for Human Research Protections (OHRP) – US Department of Health & Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science office for Human Research Protections (HHS):

• Institutional Review Board (IRB) – IRB00005101
• IRB Organizations (IORGs) – IORG0004303
• Federalwide Assurance (FWA) para la protección de los sujetos humanos para internacional (Non – US Institutions-FWA Number 00009235)

Funciones

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios, así como el balance de riesgos y beneficios. Esto incluye la valoración del protocolo, la idoneidad del equipo investigador, la adecuación de las instalaciones, la información a los participantes de los sistemas de compensación y la existencia del seguro.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios autorizados y emitir dictamen.
• Realizar un seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción del informe final.
• En el caso de estudios que recogen muestras biológicas, el CEIm también debe velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad.

Centros tutelados

El ámbito de actuación del CEIm Fundación de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol i Gurina (IDIAP Jordi Gol), para los proyectos de investigación no sometidos a un procedimiento de dictamen único, comprende los siguientes centros:

–  Centros sanitarios hospitalarios:

• Espitao Val d’Aran (H25002079)

–  Centros sanitarios extrahospitalarios:

• Badalona Serveis Assistencials, SL (BSA) – Centros de atención primaria y consultorios médicos locales
• CAP Roger de Flor (E08771405)
• CAP Cerdeña (E08053108)
• Centro de Salud Can Bou (Castelldefels 2) (E08680589)
• Clínica Dental Sitges (E08613832)
• DIATROS GAVÀ (E08046492)
• DIATROS, Diagnósticos y Tratamientos Avanzados (E08869859)
• EAP Sarrià, SLP – Centros de atención primaria y consultorios médicos locales
• Equipos de atención primaria penitenciaria de Cataluña (EAPP)

– Instituto Catalán de la Salud (ICS) – Centros de atención primaria y consultorios médicos locales (https://ics.gencat.cat/ca/Ciutadania/centres-i-serveis/)

• Instituto Pediátrico Marès-Riera (E17041198)Instituto Poal de Reumatología (E08026129)
• Vallplassa Atención Primaria, SLP – Centros de atención primaria y consultorios médicos locales

Instituciones o centros no inscritos en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Cataluña, en los que no se pueden llevar a cabo proyectos de investigación que impliquen actividades de asistencia sanitaria a individuos humanos:

• Departamento de Salud
• Instituto Universitario Avedis Donabedian – UAB
• Unidad Docente de Estancias en Prácticas Tuteladas de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación – UB