La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanza Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU®), una red de bases de datos para realizar estudios con «datos de la vida real», información que se recopila de forma rutinaria sobre el estado de salud de un individuo o la prestación de servicios de salud, de una variedad de fuentes que difieren de los ensayos clínicos tradicionales. El objetivo de la red es facilitar la toma de decisiones regulatorias, apoyar las evaluaciones científicas y contribuir al desarrollo, autorización y uso seguro y eficaz de medicamentos a nivel europeo.

En el primer año de la red, la EMA ha seleccionado 10 socios de datos de diferentes países europeos para formar parte de DARWIN EU®. Uno de ellos es el SIDIAP, la base de datos del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol (IDIAPJGol) que incluye información de la historia clínica electrónica de Atención Primaria en Cataluña. El SIDIAP contiene información longitudinal pseudo-anonimizada de más de 7 millones de personas y ya se ha transformado en un modelo de datos común internacional, llamado OMOP. Esta base de datos se ha utilizado anteriormente para generar evidencia científica en varios temas, incluido el uso, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas.

Los cuatro primeros estudios

 La participación de SIDIAP en la red DARWIN EU® ha sido liderada por el grupo de investigación Real World Epidemiology del IDIAPJGol. Este grupo también ha liderado el mapeo de la base de datos SIDIAP al modelo común de datos OMOP y la participación en los primeros cuatro estudios de la red DARWIN EU®, que son:

• El primer estudio de epidemiología de enfermedades de DARWIN EU® investigó la prevalencia de cánceres de sangre raros en cinco países europeos.
• El segundo estudio se centró en el uso de medicamentos que contienen valproato y terapias alternativas entre niñas y mujeres de entre 12 y 55 años, a la luz del potencial de este tipo de medicamentos para causar daños a los bebés no nacidos.
• El tercer estudio tenía como objetivo caracterizar los patrones de prescripción de 141 antibióticos de la lista de seguimiento de la clasificación WHO AWaRe. Los resultados servirán como evidencia adicional en el seguimiento del uso de antibióticos como parte del trabajo sobre la resistencia a los antimicrobianos y ayudarán a guiar la información del producto y la revisión de las directrices.
• El cuarto estudio es sobre asma grave y sus resultados finales se prevén a finales del verano de 2023. Este estudio informará sobre la evaluación de la seguridad de todos los productos autorizados o en desarrollo para el tratamiento del asma grave en adolescentes y adultos.

Estos cuatro primeros estudios comienzan a demostrar los beneficios de la red DARWIN EU®. El uso de un modelo común de datos, el análisis estandarizado y los procesos ágiles permiten un rendimiento más rápido de los estudios, aumentarla capacidad y reducir los costes. El diseño y ejecución de estos primeros estudios también han contribuido a establecer procesos analíticos estándares.

“Es un honor haber sido seleccionado como uno de los primeros socios de datos para formar parte de DARWIN EU®”, dice Talita Duarte-Salles, investigadora principal del grupo de investigación Real World Epidemiology del IDIAPJGol. «Este es el resultado de muchos años de trabajo del equipo de SIDIAP para proporcionar datos de alta calidad con fines de investigación, así como del trabajo de nuestro equipo, para mapear la base de datos al modelo común de datos de OMOP. DARWIN EU® revolucionará la forma en que usamos los datos del mundo real con fines regulatorios en Europa, proporcionando las herramientas necesarias para generar pruebas rápidas y fiables. Es muy emocionante formar parte de esta red».

IDIAPJGol, la investigación que te toca de cerca

La Fundación Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria de Salud Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol) es un centro de referencia en investigación y promoción de la salud en el primer nivel asistencial que tiene como objetivo promover y desarrollar la innovación, la investigación clínica, epidemiológica y de servicios sanitarios en el ámbito de la atención primaria, y ofrecer formación con el objetivo de generar conocimiento, difundir resultados y trasladarlos a la práctica clínica para dotar de eficiencia al sistema sanitario y promover y mejorar la salud de las personas.