Justificación
Las fracturas por fragilidad tienen un alto impacto debido a su elevada frecuencia y los costes en salud y dependencia que determinan. Por otro lado, existen limitaciones en el conocimiento de la distribución en población española de los parámetros evaluados en las pruebas de densitometría.
Objetivos
Principal: Estimar, en población española ? 20 años, la distribución de parámetros de masa y arquitectura ósea y de la composición corporal:
a. Densidad mineral ósea
b. Trabecular Bone Score
c. 3D-SHAPER
d. Composición corporal
Secundarios:
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de osteoporosis.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de fracturas por fragilidad.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de fracturas vertebrales por Vertebral Fracture Assessment.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de sarcopenia.
Calcular el riesgo de fractura de la población española entre 40 y 80 años con la herramienta FRAX.
Métodos
Diseño general: estudio observacional transversal multicéntrico.
Población de estudio, muestreo y reclutamiento: población entre 20 y 80 años, caucásicos, con primera nacionalidad española. Entre los 40 y los 80 años, se excluirán una serie de condiciones por suponer un impedimento realizar la densitometría o alterar de forma artificial los resultados de esta prueba. Entre los 20 y los 39 años, además se excluirán patologías y tratamientos con efectos deletéreos en el hueso.
Muestreo polietápico estratificado. En primer lugar, se seleccionarán por conveniencia reumatólogos interesados en participar en el estudio, cada uno de ellos en una provincia diferente del país. Para la selección se tendrá en cuenta la «»diagonal de riesgo»» (definida en base a la tasa de incidencia de fractura de cadera), de forma que estén representadas las zonas de alto y medio/bajo riesgo de fractura. En una segunda etapa, dentro del área de referencia del hospital de cada reumatólogo, se seleccionarán aleatoriamente un municipio urbano y uno rural. A continuación, se contactará con el Ayuntamiento de cada uno de los municipios seleccionados, para obtener su permiso para la ubicación del vehículo con el densitómetro. En los municipios urbanos se seleccionarán 1 o 2 centros de Atención Primaria (CAP) próximos al lugar asignado por el Ayuntamiento para la ubicación del vehículo. En los municipios rurales, por incluirse un menor número de sujetos, se valorará la participación de un solo CAP. Se contactará con los coordinadores de cada CAP para presentación del proyecto y, en caso de interés, se seleccionará a los médicos participantes. Por último, cada médico de Atención Primaria (MAP) informará del estudio e invitará a participar de forma consecutiva a aquellos pacientes atendidos en consulta por cualquier motivo que cumplan criterios de selección, siguiendo una estratificación por sexo y década de edad.
Variables y mediciones: variables sociodemográficas, hábitos de vida (tabaco, alcohol, actividad física y consumo de productos lácteos), factores de riesgo de fractura, enfermedades crónicas y tratamientos asociados a osteoporosis secundaria, tratamientos para la osteoporosis., variables obtenidas en la densitometría (densidad mineral ósea en columna lumbar (L1-L4), cuello femoral y cadera total), Trabecular Bone Score, 3D-SHAPER, Vertebral Fracture Assessment, masa grasa y masa muscular), peso y talla, fuerza de prensión y velocidad de paso.
Los datos de variables referidas por el paciente serán recogidos por el MAP en un CRD electrónico diseñado específicamente para el estudio. Un vehículo que llevará instalado un densitómetro Hologic Horizon W se desplazará a cada una de las poblaciones seleccionadas y se ubicará en un emplazamiento accesible asignado por el Ayuntamiento.
Los datos antropométricos y densitométricos se recogerán en el vehículo diagnóstico.
Tamaño muestral: el tamaño muestral total es de 1638.
Análisis estadístico: se calcularán la media y desviación estándar de los parámetros densitométricos por estrato de edad y sexo. Se estimarán los parámetros (medias, global y por estratos de edad y sexo, de los parámetros densitométricos, y la prevalencia de fracturas por fragilidad, fracturas vertebrales, osteoporosis y sarcopenia) con un intervalo de confianza del 95%. Para ello se tendrá en cuenta el diseño de la muestra y se calcularán los pesos en función de la probabilidad de selección en cada una de las etapas del muestreo.
Aspectos éticos y legales: El estudio observará los preceptos de la Declaración de Helsinki en su última versión, así como la normativa vigente en materia de protección de datos y Buenas Prácticas de la investigación clínica. Tanto en la recogida de datos como en su tratamiento se cumplirá con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD) y con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPD y GDD).