OBJECTIU: Estudiar l’efectivitat de les estatines, els inhibidors de l’enzim convertidor de l’angiotensina (IECAs) i els bloquejants dels receptors de l’angiotensina II (ARAII) en la prevenció primària de fibril·lació auricular en funció del risc d’incidència d’aquesta arítmia.
DISSENY: Estudi de cohorts històriques; aparellades segons l’índex de propensió al tractament amb els diferents grups de fàrmacs.
ÀMBIT D’ESTUDI: Persones ateses a qualsevol centre públic d’atenció primària de l’Institut Català de la Salut.
SUBJECTES D’ESTUDI: Població >55 anys d’edat, sense antecedents de fibril·lació auricular, ni esdeveniment cardiovascular a l’inici del període d’inclusió.
DETERMINACIONS: Variable resultat: fibril·lació auricular. Variables d’ajust: edat, sexe, país de procedència, taxa de freqüentació, taxa de facturació, temps registrat a l?e-CAP, hàbit tabàquic i alcohòlic, índex de massa corporal, comorbiditats i presa de medicaments.
ANÀLISI ESTADÍSTICA: Es construirà un model de Cox de riscos proporcionals i se n’avaluarà la seva idoneïtat. El grup de no exposats al tractament amb els diferents grups de fàrmacs s’aparellarà al grup d’exposats al mateix grup de fàrmacs segons l’índex de propensió calculat amb un model de regressió logística condicional.
S’estimaran les densitats d’incidència de fibril·lació auricular a partir de la informació obtinguda en la cohort.
RESULTATS ESPERATS, APLICABILITAT, RELLEVÀNCIA I LIMITACIONS
S’espera que l’efectivitat dels diferents grups de fàrmacs sigui major en les persones categoritzades amb més alt risc, i disminuït o nul en les de menor risc.
Es podria aconseguir una millor definició del risc a nivell individual, que pot ajudar els professionals de la salut assistencials a l’hora de prendre decisions quant a consells d’estil de vida o quant al tractament preventiu amb fàrmacs.
A l’inici del seguiment de la cohort no es poden controlar totes les variables diferencials dels grups a comparar. L’aparellament segons l’índex de propensió al tractament podrà minimitzar aquest biaix.

Rationale and background
Strontium ranelate (Protelos®/ Osseor®) has been authorised since 2004 in the European Union for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral and hip fracture. Since June 2012, strontium ranelate is also approved for the treatment of osteoporosis in adult men at increased risk of fracture.
In the frame of 13th PSUR assessment, data submitted raised concern regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. As a result of this assessment, an increased risk for serious cardiac disorders, including myocardial infarction has been identified and risk minimization measures specifically targeting this identified risk were recommended by the CHMP. These risk minimisation measures included a restriction of the target population by excluding patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease and/or uncontrolled hypertension, and precautions of use. These changes were disseminated in the form of a DHPC in May 2013.
In view of this newly identified risk of serious cardiac disorders, an overall benefit/risk review under Article 20 of regulation (EC) No 726/2004 started in May 2013 and was finalized on 20 February 2014. Following the outcome of this referral, the MAH has to conduct a non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures.
The overarching aims of the proposed study are:
1. To study the effect of the risk minimisation measures for Strontium Ranelate
2. To estimate and compare the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in users of SR and users of bisphosphonates

Research question and objectives
PRIMARY OBJECTIVES:
Effectiveness of risk minimization
1) To characterise utilization patterns of strontium ranelate
2) To estimate the prevalence of contraindications in SR users during the period before and after the May 2013 DHPC.
Safety
3) To estimate the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in SR users with and without contra-indications prior and after May 2013 DHPC
4) To compare the risk of cardiac and thromboembolic events between new users of SR and new users of oral bisphosphonates without contra-indications, both before and after the May 2013 DHPC.

Study design
Multi-national multi-database approach with:
1. Population-based cohort study
2. Nested case control analysis in a cohort of new users of strontium ranelate or oral bisphosphonates (BP)

Population Setting
The study will be conducted using routinely collected health care data from databases that participate in the EU-ADR Alliance. EU-ADR Alliance is a network of research institutes that conduct pharmacoepidemiological research. For this study data will be used from 5 EU countries: Denmark, Italy, the Netherlands, Spain, and the United Kingdom.

Study population
The study population will comprise the entire source population for the measurement of risk minimization effectiveness. It comprises a cohort of new SR and oral bisphosphonate users for the comparative safety study. Specific inclusion and exclusion criteria will apply

La alfabetización en salud se define como el grado en que los individuos tienen la capacidad para obtener, procesar y entender la información sobre salud necesaria para tomar decisiones apropiadas de salud. Objetivos: Determinar la relación del nivel de alfabetización en salud y otros determinantes sociodemagráficos en las prácticas de autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en atención primaria. Diseño: Estudio descriptivo transversal multicéntrico. Ámbito de estudio: Centros de atención primaria del Servicio de Atención Primaria Delta del Llobregat. Participantes: Mayores de 18 años, atendidos en los centros de atención primaria del estudio con diagnóstico codificado de insuficiencia cardíaca. Variables: Dependientes. Prácticas de autocuidado. Independientes. Nivel de alfabetización sanitaria. Confusoras: Nivel de grupo de riesgo clínico. Ingresos hospitalarios en el último año por insuficiencia cardíaca. Número de visitas al equipo de atención primaria de referencia.Seguimiento en Unidades Específicas de IC. Participación en programas educativos. Polifarmacia. Cumplimiento terapéutico. Insturmentos de medida: European Heart Failure Self-care Behaviour Scale. Health Literacy Survey Questionnaire -European Union. Test de Morisky- Green-Levine. Análisi estadístico: Muestreo. Selección aleatoria estratificada. Tamaño de la muestra: 344 calculada con un riesgo alfa de 0.05 para una precisión de ± 0.05 unidades sobre una proporción estimada de 0.50 en contraste bilateral, asumiendo una tasa de reposición del 20%. Plan de análisis: análisis descriptivo univariante y bivariante con prueba de ji cuadrado y/o t-Student. El análisis multivarante se realizará mediante un modelo de regresión logística para comprobar el efecto de los factores estudiados en la variable dependiente del estudio.

Patients with uncontrolled asthma or severe asthma are at increased risk of severe asthma exacerbation. Severe asthma exacerbation is associated with considerable morbidity and premature death. There are few real life data on the incidence of severe asthma exacerbation; and data on asthma-related mortality, because of low numbers, is even more rare. With this study, using data from six European large electronic health care databases, we want to i) study the rate of severe asthma exacerbations (both in asthma and severe asthma patients), ii) study the mortality rate in patients with severe asthma and iii) study the asthma-related mortality rates associated with an asthma exacerbation in patients with severe asthma. A retrospective cohort study will be conducted including patients aged 5 years or older and diagnosed with asthma, using multi-national, multi-databases from six European electronic health care databases from the Netherlands, Italy, United Kingdom (UK), Denmark and Spain. The study period runs from 2008 until 2013. The study population will consist of all patients, 5 years or older, present in the respective databases for at least 1 year, and diagnosed with asthma. The primary endpoints consist of severe asthma exacerbation and death. Severe asthma exacerbation is defined as need of systemic corticosteroids, OR hospital visit (ER or admission), all for reasons of asthma exacerbation. Death will be assessed either from the demography table or based on death specific disease codes. Where available, cause of death will be evaluated and classified as ?asthma? or? non-asthma? related. Data from six electronic health care databases from Europe will be used, namely the Integrated Primary Care Information Project (IPCI) from the Netherlands, the Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) from Spain, Clinical Practice Research Datalink (CPRD) from the UK, Aarhus (Denmark), and the Health Search CSD Longitudinal Patient Database (HSD) and Pedianet database, both from Italy. Descriptive statistics will be used. Categorical data will be presented as counts (n) and proportions (%) along with (95% confidence intervals). For continuous data, the number of observations (n), mean, standard deviation, median (with interquartile range) will be presented. The incidence rate of severe asthma exacerbation will be calculated by dividing the numerator (number of severe asthma exacerbations) by the total number of years of follow-up. Differences in incidence rate (by gender, age, country, calendar year) will be tested using Poisson Regression. Asthma-related mortality will be assessed in a predefined time window (15, 30, 45 – 60 days) upon severe asthma exacerbation. In addition, a pooled analysis will be conducted, pooling the data from the different databases. The first report will provide details on the incidence rate of severe asthma exacerbations in patients with asthma and in patients with severe asthma. This first report will also provide the number of patients who died during follow-up. The second report (if number of patients who died is high enough) will provide asthma-related mortality rates.

Objectives: To describe baseline sociodemographic and clinical characteristics of patients newly initiated on aclidinium bromide and newly initiated on tiotropium bromide in 2013. To assess treatment adherence for patients treated with between aclidinium bromide and tiotropium bromide.

Design: Retrospective, observational and descriptive study. In the present study, two cohorts (patients newly initiated on aclidinium bromide and patients newly initiated on tiotropium bromide) will be followed during year 2013. Follow-up period will be the time span between initiation of treatment and the most recent record available in the SIDIAP database (December 2013). Data were obtained from the Information System for Research Development in Primary Care (SIDIAP). Study Subjects: those patients over 40 years who have a diagnosis of COPD and initiated a treatment with aclidinium bromide and COPD patients who initiated a treatment with tiotropium bromide in the period COPD patients who initiated a treatment with tiotropium bromide in the period under the study. Statistical analysis: A descriptive analysis of the data obtained from each cohort will be performed. The results obtained from the two cohorts will be compared.
Expected results: Description of patients with newly initiated on aclidinium bromide and patients newly initiated on tiotropium bromide).
Applicability, relevance and limitations: Advancing the knowledge of patients with those treatment in AP level.
The limitations are those of a population database.

Conveni signat amb Laboratoris Reig Jofre amb l’objectiu de desenvolupar una formulació tòpica d’hidròxid potàsic al 10% així com el desenvolupament dels assaigs clínics necessaris pel seu ús potencial en el tractament del Molluscum contagiosum

Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013). Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP. Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento. Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas. Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas. Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito. Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales.

Objectives: To analyze trends on prevalence and incidence of non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) in outpatients population from Catalonia, from 2007-2013. In addition, to study evolution of the health burden associated with NCFB during the study period.
Design: This is a case series study. The study subjects will be formed by those patients who have a recorded diagnosis of NCFB during the study periode ( 2007-2013) and contributed to the database for at least 1 year.
Data will be obtained from the Information System for Research Development in Primary Care (SIDIAP database) which contains anonymised computerised primary care medical records from 5.8 million people in Catalonia, which represents more than 80% of the total population.
Statistical analysis: A descriptive analysis of the data obtained from each year will be performed. To identify which risk factors will be independently associated with the presence of bronchiectasis, logistic regression models will be performed. Joinpoint regression analysis will be used to identify the best fitting points (the ?joinpoints?) where a significant change in trends occurred. The estimated annual percent change (APC) will be then computed for each of those trends.
Expected results: Description of trends in prevalence, incidence and burden of NCFB in Catalonia from 2007-2013.
Applicability, relevance and limitations: Advancing the knowledge of patients with this disease in primary care level.
The limitations are those of a population database

La intensificación del tratamiento del control glucémico y de otros factores de riesgo (lípidos y presión arterial, hábito tabáquico y ejercicio físico) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha mostrado beneficios en términos de complicaciones asociadas a la enfermedad.
En el contexto actual de limitación de recursos y accesibilidad a la atención especializada, se plantea como estrategia de mejora las acciones dirigidas a incrementar las competencias de los profesionales de Atención Primaria.
Siguiendo esta línea de pensamiento, nos planteamos realizar un tipo de intervención basada en dos estrategias de intervención en atención primaria.
La hipótesis del estudio se basa en la intervención por parte de un equipo de atención primaria mediante una estrategia integral de detección de los pacientes inadecuadamente controlados, la introducción de una consulta monográfica de diabetes mellitus tipo 2, con soporte especializado a distancia, y la introducción de otras medidas de aproximación para vencer las barreras al tratamiento, por parte de los pacientes y los profesionales, en la aproximación a la evaluación y orientación del manejo de casos con deficiente control glucémico es efectiva en el control de la glucemia y otros parámetros de control metabólico y control de factores de riesgo, y es coste-efectiva.
El objetivo principal del estudio es determinar si el control glucémico, medido por la concentración media de la HbA1c del paciente deficientemente controlado con DM2, mejora cuando es evaluado y tratado en el ámbito de atención primaria mediante la estrategia integral propuesta en el estudio
El proyecto INTEGRA comprende todo el proceso de desarrollo de un estudio de intervención en pacientes con DM tipo 2 en el ámbito de la atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS). El proyecto incluye no sólo el estudio de intervención sobre pacientes con DM tipo 2 y control glucémico deficiente, sino que incluye también la fase 1 (estudio de investigación cualitativa) en la que se identificarán aquellas estrategias determinadas como viables en la supresión de las barreras al tratamiento y que se incorporarán al estudio de intervención propiamente dicho.
El objetivo de la fase 1 es determinar los factores de los participantes y del contexto que pueden condicionar el desarrollo y la implementación de una estrategia de intervención específica en pacientes con mal control glucémico de la diabetes tipo 2 en atención primaria.
La fase 2 consiste en un estudio de intervención cuasi-experimental, controlado, en el que participarán todos los sujetos con DM2 y deficiente control glucémico de 6 centros de atención primaria. El estudio de intervención con tres brazos: grupo control; grupo intervención 1 (consulta monográfica + formación a los profesionales) y grupo intervención 2 (formación a los profesionales en técnicas de coaching + plataforma web+ acciones complementarias surgidas de la fase 1 + formación a los profesionales) que se detallan en el proyecto al igual que la frecuencia e intervenciones planificadas para cada visita. El estudio comprenderá 6 centros de intervención situándose en Lérida, Girona y Barcelona. El grupo control será de datos extraídos del Sistema de Información para el Desarrollo de Investigación en Atención Primaria.
La duración prevista del estudio es de 24 meses, dedicándose los 6 primeros meses a la fase previa y el diseño definitivo de la intervención. El periodo de reclutamiento se realizará durante 6 meses, y el periodo de seguimiento será de 12 meses por cada paciente (total 2 años de duración).
El estudio se realizará teniendo en cuenta aspectos éticos y las consideraciones prácticas que requiere la intervención del proyecto INTEGRA.

Las definiciones de exacerbación de EPOC, fracaso terapéutico y recaída han sufrido cambios importantes tras la aplicación de la nueva guía de práctica clínica española de la EPOC -GesEPOC-. La utilización de estas nuevas definiciones en un estudio podría generar cambios en las asociaciones previamente descritas. Este estudio pretende estudiar de manera prospectiva en condiciones de vida real los factores predictivos de ingreso hospitalario, fracaso terapéutico y recaída de las exacerbaciones de EPOC tratadas inicialmente en AP, aplicando las nuevas definiciones según GesEPOC. HIPÓTESIS DE TRABAJO Los factores predictores de hospitalización secundaria a exacerbaciones de EPOC que son tratadas inicialmente en atención primaria son identificables y algunos de ellos son modificables. Además de las características básales y tratamiento en fase estable del paciente y la gravedad de la agudización medida en el momento del reclutamiento, la actitud terapéutica del médico que trata la agudización en un primer momento podría ser también un factor independiente relacionado con la evolución posterior de la misma y el riesgo de hospitalización. Se pueden identificar además factores relacionados con las recaídas y el fracaso terapéutico de las exacerbaciones de EPOC. OBJETIVOS OBJETIVO PRIMARIO: Identificar los factores predictivos de hospitalización en pacientes atendidos en AP con una exacerbación de la EPOC. OBJETIVOS SECUNDARIOS: Identificar factores predictivos de fracaso terapéutico y de recaída. Analizar la posible asociación entre el grado de seguimiento de las normativas actuales en el manejo inicial de los pacientes que son atendidos con agudizaciones en atención primaria y el riesgo de fracaso terapéutico, recaída o necesidad de ingreso hospitalario. Analizar la posible asociación entre factores socio-sanitarios relacionados con los pacientes que acuden por exacerbaciones de la EPOC a atención primaria y la necesidad de ingreso hospitalario. Validar los criterios de gravedad propuestos por GesEPOC desde la perspectiva de la agudización de la EPOC atendida en un centro de AP.