Antecedentes: Las prendas de compresión médicas se utilizan para controlar úlceras y edemas de extremidad inferior. La personalización de dichas prendas complica una recomendación precisa y habitual por parte de los profesionales sanitarios. La creación de un algoritmo validado y digital para resolver dicho problema todavía no se ha creado.
Hipótesis: La implementación de una aplicación móvil multiplataforma, basada en un algoritmo validado y personalizado, mejorará la precisión de las recomendaciones de prendas de compresión por parte de los profesionales sanitarios.
Objetivos: Desarrollar y validar una aplicación móvil multiplataforma que asista a los profesionales sanitarios en la selección personalizada de prendas de compresión para pacientes con diversas necesidades terapéuticas.
Metodología: Dividida en cuatro fases:
1. Revisión exploratoria
2. Elaboración del algoritmo utilizando la revisión exploratoria y un consenso de expertos (método Delphi).
3. Programación de la aplicación multiplataforma a través del motor Ionic y Capacitor y estudio de utilidad.
4. Validez de constructo a través de un ensayo clínico aleatorizado.
Análisis estadístico: Los resultados se interpretarán a través de un análisis estadístico descriptivo y, tras un contraste de normalidad, de un análisis inferencial comparativo.
Resultados esperados:
1. Validación del algoritmo mediante un ensayo clínico aleatorizado, demostrando su efectividad y fiabilidad en la práctica clínica.
2. Eficiencia en el proceso de selección de las prendas por parte de los profesionales sanitarios.
Aplicabilidad y relevancia: Una recomendación más precisa mejorará la frecuencia de las recomendaciones de las prendas de compresión, mejorando la adherencia de los pacientes a la terapia y reduciendo la recidiva de complicaciones derivadas por los edemas.

Rationale and background
Vaccines are approved for immunisation against various infectious diseases, with an increasing number based on novel platforms like mRNA technology. Safety information for these new platforms was limited to pre-licensure clinical trials until the COVID-19 pandemic. The pandemic highlighted the need for timely post-authorisation vaccine safety surveillance for new vaccines and continuous monitoring throughout the lifecycle for established vaccines. Rapid regulatory responses to vaccine safety concerns are crucial for maintaining public confidence. Background incidence rates of adverse events of special interest (AESIs) can support these responses, with observed-to-expected analyses being essential for informing further signal evaluation.
The 2020 EMA-funded ACCESS project aimed to estimate the background rates of AESIs for monitoring COVID-19 vaccines. Several publications have contributed to global knowledge on background incidence rates, but regular updates are needed to remain prepared for new safety concerns. Granularity in estimates, particularly regarding risk groups and factors like seasonality, is important. Background rates vary across age groups, sex, regions, and data sources, influenced by different clinical coding systems and healthcare practices. Understanding patient demographics and clinical characteristics aids in evaluating potential safety signals. While some AESIs are specific to certain vaccines, others like Guillain-Barre syndrome are associated with various vaccines. This study aims to expand previous research on AESIs to support safety monitoring for both approved and newly developed vaccines. This study will support vaccine safety monitoring endeavours as part of the Vaccine Monitoring platform.
Research question and objectives
This study aims to estimate the background incidence rates of selected vaccine adverse events of special interest, as well as understand the demographic and clinical characteristics of patients in Europe.
Main objectives
1. To estimate population level incidence rates of selected adverse events of special interest (AESIs) in the general population during 2010 and until the latest data availability, stratified by calendar year, month, sex, age groups, and data source.
2. To estimate age and sex standardised incidence rates (to the European population) of selected adverse events of special interest (AESIs) in the general population during 2010 and until the latest data availability, stratified by calendar year.
Secondary objective
3. To describe demographic and clinical characteristics of individuals with incident AESIs and comparing the characteristics with individuals of similar age and sex but without the AESI.
Study design
Population-level cohort study.
Population:
The study population will include all individuals observed in one of the participating data sources during the study period. We will require individuals to have at least 365 days of data availability before entering the cohort. The index date of cohort entry will be 1st January 2010 or the date that individual fulfil the data availability and outcome ‘clean window’ requirement.
Variable:
The outcomes of this study are a pre-defined list of adverse events of special interest.
Data source:
1. Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD [UK]
2. Integrated Primary Care Information (IPCI) [The Netherlands]
3. Sistema d’Informacio´ per al Desenvolupament de la Investigacio´ en Atencio´ Prima`ria (SIDIAP) [Spain]
4. Norwegian Linked Health Registry data (NLHR) [Norway]
5. IQVIA Disease Analyzer (DA) Germany [Germany]
Analysis:
Firstly, we will develop the phenotypes for the study outcomes following the Standard Operating Procedure under a dynamic workflow between the study team and the EMA.
For objective 1 incidence rates per 100,000 person-years and corresponding 95% confidence intervals will be reported using exact Poisson model. Analysis will be stratified by calendar month, year, age group and sex within each database. Incidence rates will not be estimated if there are less than 5 events in a given stratum. We will also standardise these rates to the European population for Objective 2.
Objective 3 We will use a large-scale characterisation (a summary at different time windows of all the conditions and drugs of the population) to describe the characteristics of each incident AESI cohort and the general population overall and for each calendar year. For each incident AESI cohort, we will summarise the demographics and clinical characteristics of individuals with incident outcomes using the large-scale characterisation. We will construct an age-sex matched cohort from the general population for each AESI cohort to contextualise the characteristics of the incident AESI cohort using standardised mean difference (SMD).

—

Antecedents: L’envelliment de la població a Catalunya augmenta la demanda de serveis sanitaris, especialment per a persones amb malalties cròniques i dependents. El programa d’atenció domiciliària (ATDOM) respon a aquest desafiament. L’evidència ressalta la importància de les intervencions formatives com una estratègia per a optimitzar l’atenció dels pacients dependents i millorar el benestar del cuidador.
Hipòtesi: Rebre educació sanitària i la Carpeta Pacient ATDOM millora el coneixement i la seguretat percebuda pels cuidadors.
Objectius: Avaluar l’impacte de l’educació i la carpeta en els cuidadors d’ATDOM, analitzant coneixements i seguretat abans i després de la intervenció.
Metodologia: Estudi quasi-experimental tipus pre-post amb cuidadors d’ATDOM a Calldetenes, Taradell i Viladrau, amb un període d’estudi de novembre 2024 a març 2025.
Aplicabilitat i rellevància: Millorar l’atenció que ofereixen les persones cuidadores de pacients dependents al domicili i contribuir a una atenció domiciliària més segura, eficient i personalitzada. Els resultats podrien millorar la qualitat de les cures a domicili.

L’objectiu d’aquest estudi és investigar la relació entre els incentius econòmics implementats per la Generalitat de Catalunya el 2022 i els nivells de burnout i satisfacció laboral entre els residents de Medicina Familiar i Comunitària (MFiC) de la Unitat Docent de Girona. El burnout o síndrome d’esgotament professional, caracteritzat per esgotament emocional, despersonalització i baixa realització personal, és un problema significatiu entre els metges en formació, afectant tant el seu benestar personal com la qualitat de l’atenció als pacients. Diversos estudis han evidenciat una elevada prevalença de burnout entre els residents de MFiC a Espanya, i Catalunya no n’és una excepció. Aquest fenomen, combinat amb l’alta exigència del treball i les responsabilitats creixents, representa un desafiament important.
L’estudi s’organitza com un estudi observacional i transversal, on es realitzarà una enquesta anònima en línia dirigida a tots els residents de MFiC de Girona. La recollida de dades inclourà tant informació quantitativa com qualitativa, amb l’objectiu de mesurar el burnout mitjançant la Maslach Burnout Inventory (MBI) i la satisfacció laboral a través de l’Escala de Satisfacció Laboral de Warr, Cook i Wall. A més, es recolliran variables sociodemogràfiques com l’edat, sexe, any de residència i altres factors laborals per contextualitzar els resultats.
L’objectiu principal és avaluar si els incentius econòmics han tingut un efecte significatiu en la reducció del burnout i en la millora de la satisfacció laboral. Els objectius específics inclouen estimar la prevalença de burnout, comparar els nivells de burnout i satisfacció entre els diferents grups de residents, i analitzar les correlacions entre aquestes variables.
Es preveu que els resultats d’aquest estudi puguin proporcionar informació rellevant per a futures
polítiques de suport als residents, amb l’objectiu de millorar el seu benestar i la qualitat del sistema sanitari.

Antecedents
A Catalunya la fibromiàlgia és la síndrome de sensibilització central més freqüent, amb una prevalença , l’any 2021, de 308 casos per 10.000 habitants. Afecta fins a 4 vegades més dones que homes, amb una franja d’edat de 56 a 65 anys i nivells socioeconòmics més baixos. La Fibromiàlgia (FM) es un trastorn crònic caracteritzat per dolor musculoesquelètic no inflamatori de més de 6 mesos . Els símptomes concomitants són fatiga, insomni, rigidesa matinal, depressió, ansietat i
problemes cognitius (dificultats en la concentració, lentitud mental, problemes de memòria i atenció, etc.). La majoria mostren un afecte predominantment negatiu i deteriorament de la qualitat de vida relacionada amb la salut. (Bosch-Barceló, P; Estrada, MD; Vivanco-Hidalgo, RM;, 2023)
La fibromiàlgia pot afectar significativament la qualitat de vida de les persones que la pateixen i tenir un important impacte personal, familiar, laboral i social. No hi ha encara un tractament capaç de curar la fibromiàlgia. Fins ara, el seu objectiu és millorar
els símptomes de la malaltia per poder gaudir d’una qualitat de vida millor, amb les menors limitacions possibles per a les activitats de la vida diària. Un bon diagnòstic i una bona informació són la base del tractament, acompanyat de: fàrmacs (analgèsics, antidepressius, medicaments per ajudar a dormir, alguns relaxants musculars), activitat física regular adaptada, tècniques de
relaxació i suport psicològic.
Hipòtesis
La participació en un grup multidisciplinari psicoeducatiu de fibromiàlgia (GMPF) millorarà la qualitat de vida dels pacients. Així com reduirà els nivells d’ansietat i depressió promovent una activació conductual positiva envers el seu dia a dia Objectius
Avaluar la millora de la qualitat de vida dels pacients amb fibromiàlgia que participen als grups psicoeducatiu duts a terme per l’equip del CAP Sant Pere de Reus, mitjançant el qüestionari FIQ-R, el EQ-5D, així com conèixer els nivells d’ansietat i depressió (Escales Goldberg) a l’inici de la intervenció, al final de la intervenció, als 6 mesos i als 12 mesos post-intervenció. Metodologia
Avaluació de la intervenció del grup psicoeducatiu mitjançant un estudi quantitatiu i qualitatiu descriptiu amb grup control. De tots els pacients inclosos a l’activitat “inscripció al grup de fibromialgia” es realitzarà una selecció aleatòria de 15 pacients els quals participaran a la intervenció, per cada edició del (GMPF) diagnosticats amb CIE-10 (M79), entre18 anys i menors de 70 anys. És realitzarà un programa de 12 sessions amb una periodicitat setmanal d’una hora i mitja cadascuna de medicina, infermeria, treball social, nutricionista i psicologia, i paral·lelament 10 sessions de fisioteràpia d’una hora de durada i de periodicitat setmanal. Els controls seran triats de forma aleatòria i no rebran la intervenció en fibromialgia. El primer i darrer dia de la intervenció ’administraran els qüestionaris FIQ-R, el EQ-5D, així com es mesuraran els nivell d’ansietat i depressió (Escales Goldberg) i finalment els Nuevos Criterios Diagnósticos Fibromialgia (ACR 2010) IDG/WPI així com als 6 i els 12 mesos. També s’avaluarà el nombre de visites al centre, derivacions a serveis hospitalaris i medicació pre i post, als 6 i 12 mesos d’intervenció. En el cas
dels controls es citaran un dia al centre i s’administraran els mateixos tests que el grup intervenció i se’ls avaluaran els mateixos indicadors.
A nivell qualitatiu es realitzarà una enquesta de satisfacció al grup intervenció. La entrevista semiestructurada per valorar els diferents estressors vitals i la participació en activitats comunitàries i/o actius en salut pre i post es passarà al grup intervenció i al grup control

La Cohorte IMPaCT busca ayudar a impulsar la investigación en medicina preventiva de precisión a través del reclutamiento de
200.000 personas, de las que se dispondrá información epidemiológica, una amplia exploración física y medidas de exposición
ambiental, a las que es imprescindible añadir información genómica. En Europa, la iniciativa emblemática 1+ Million Genomes
(1+MG) tiene entre sus objetivos la creación de un genoma de referencia a partir de los datos de secuenciación de 500.000
personas (población general) con el que los investigadores o clínicos puedan contrastar sus pacientes para la detección de
variantes de riesgo patogénico, diagnóstico de enfermedades genéticas e impulsar la investigación y la prevención. España
tiene el compromiso de datos genómicos de 60.000 personas para este fin, y la cohorte IMPaCT, que cuenta con 50 centros de
reclutamiento repartidos en las 17 CCAA, Ceuta y Melilla, es la población ideal para ello. De esta forma, se iniciará la
incorporación de información genómica en la cohorte, cuyos datos permitirán que, más adelante, se pueda evaluar la
variabilidad genómica regional, por sexo y étnica en España. En 2024 se ha concedido un proyecto europeo denominado
Genoma de Europa (GoE) que prevé cubrir la mayor parte del coste de la secuenciación de los primeros 12.000 participantes
de la cohorte. En este contexto, este proyecto busca iniciar la incorporación de la información genómica en la cohorte y ayudar
a cubrir parcialmente los compromisos de España en 1+MG, permitiendo que, combinado con el GoE, se disponga de al
menos 18.000 personas con secuenciación de su genoma completo. El proyecto contempla también la creación de una
infraestructura/plataforma que permita almacenar y compartir esta información. Por último, no se puede olvidar que la Cohorte,
además, se crea y se mantiene en el contexto de atención primaria, y es un campo muy interesante para explorar la factibilidad
del uso de la información farmacogenómica en este nivel. Por eso, el proyecto incluye un estudio piloto sobre devolución de
información farmacogenética a los médicos y participantes centrado en genes seleccionados, recogidos en guías clínicas y
validados, que influyen en el efecto o toxicidad de medicamentos muy relevantes en atención primaria.
PALABRAS CLAVE

Rationale and background
Sacubitril/valsartan (Entresto) is an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor used to treat symptomatic chronic heart failure in both adults and children. Its dual mechanism of action involves inhibiting neprilysin and blocking the angiotensin II type-1 receptor, providing complementary cardiovascular benefits. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently investigating signals on a potential association between the use of sacubitril/valsartan and myoclonus.
Through this study, we aimed to investigate the incidence rate of myoclonus in newly diagnosed heart failure patients and the general population.
Research question and objectives
This study aims to estimate myoclonus incidence rates in patients newly diagnosed with heart failure.
Specific study objectives:
1. To calculate the incidence rate of myoclonus in a newly diagnosed heart failure population and the general population, stratified by age groups and sex.
2. To calculate the incidence rate of myoclonus in incident heart failure population following first initiation of treatment cohorts: sacubitril/valsartan, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi), and angiotensin receptor blockers (ARBs) (index date being the start of the treatment).
Methods
Study design
Population-level descriptive epidemiology design.
Study Period
From January 1st, 2015 (first European Union (EU) approval) to 31st December 2023 (or last available date).
Population
For this study, patients will be required to be at least 18 years of age and have a minimum of 365 days of database history. Among them, 2 different cohorts will be defined, namely:
1. Population of newly diagnosed heart failure (HF) patients
2. General population, consisting of all patient’s observable during the study period
For objective 2, different cohorts will be defined nested in the incident heart failure cohort by the first initiation of heart failure treatments of interest, as follows:
Treatment groups:
HF + New User sacubitril/valsartan – First line Never exposed to sacubitril/valsartan or ACEi/ARB
HF + New User sacubitril/valsartan – Later line
Has been exposed to ACEi/ARB any time up to the day before the index date
MODEL DE SOL·LICITUD
2 IMP-126-CT Versió 07
No prior exposure to ACEi
No prior exposure to ARBs
• HF + New User ACEi
• HF + New User ARB
Variables
Exposure of interest: Sacubitril/valsartan, ACEi, and ARBs.
Outcomes of interest: Incident myoclonus during the study period.
Stratifications: Age, sex, and predefined heart failure treatments of interest.
Follow up
The incident heart failure population will be followed from the date of first diagnosis (index date) until the end of the study period or censoring (due to loss to follow-up, death, or the occurrence of the outcome of interest), whichever occurs first.
The general population cohort will be followed from the date of inclusion (index date) until the end of the study period or censoring.
In patients with incident heart failure, treatment cohorts will be nested in these cohorts and based on newly initiated treatments of interest: new users of sacubitril/valsartan, ACEi, and ARBs. Follow-up will begin at the time of initiation of the treatment of interest (index date) and continue until the end of follow-up or censoring (due to loss to follow-up, death, or the occurrence of the outcome of interest).
Additionally, incidence rates will be estimated at predefined time windows: 0–30 days, 0–90 days, 0–180 days, and 0–365 days post-index date. Patients will be censored at each interval if they have not experienced the event of interest, reflecting distinct periods at risk.
Data sources
• Clinical Practice Research Datalink GOLD (CPRD GOLD), United Kingdom
• IQVIA Disease Analyzer Germany (IQVIA DA Germany), Germany
• Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària (SIDIAP), Spain
Statistical analysis
The “IncidencePrevalence” R package will be used to calculate the incidence rate of the outcome of interest (i.e. myoclonus) for objectives 1 and 2.
Incidence will be estimated at different time windows following the index date (0-30, 0-90, 0-180, 0-365 days, and the entire study period).
Incidence rate of the outcome of interest for objective 1 will be stratified by age and sex.
For objective 2, incidence rate of the event of interest will be calculated by newly initiated treatments of interest: sacubitril/valsartan, ACEi, and ARBs.
For all analyses, results will be reported by country/database. A minimum cell counts of 5 will be used when reporting results, with any smaller count reported as “n/a”.

Rationale and Background
Cluster headache (CH) is a primary headache disorder characterized by episodes of severe, strictly unilateral pain accompanied by ipsilateral conjunctival injection, lacrimation, nasal congestion, rhinorrhoea, forehead and facial sweating, miosis, ptosis and/or eyelid oedema, and/or with restlessness or agitation, that lasts 15- 180 minutes and occurs from once every other day to eight times a day. CH affects 0.1% of the population and its clinical management is broadly divided into acute treatment and prophylactic treatments.

The EHDEN (European Health Data & Evidence Network) Foundation Research Programmes aim to foster non-competitive research collaborations with Data Partners, Academia, and Industry across various therapeutic areas. To obtain a better understanding of the characteristics of patients with CH as well as other headache disorders in a real-world setting, a pilot study within the Neuroscience Research Program of the EHDEN Foundation will be conducted. The pilot comprises a database feasibility assessment for selection of data partners, protocol development, and final analysis.

Research question and Objectives

The aim of this study is to obtain a better understanding of the characteristics of patients with cluster headache (CH) as well as other headache disorders in a real-world clinical setting. The primary objective of the study is to describe the sex and age of patients in each of the cohorts derived from the study population (see Population below).

The secondary objectives of this study are:
• To assess patterns of pharmacological treatment, procedures, and emergency room (ER) visits among CH patients and differences from the other cohorts.
• To describe common morbidities among CH patients and differences from the other cohorts as well as the risk of new morbidities after initiating the most frequent treatments.
• Understanding major subgroups of patients by morbidity and treatment.

Research Methods
Study design
The study design comprises a multinational, retrospective cohort study on patients with CH and other headache disorders using routinely collected health data. Data are sourced from selected EHDEN data partners, chosen based on database and cohort feasibility assessments.

Population
The study cohorts will comprise all individuals in the selected EHDEN data partners’ databases during the study period from 2015 to 2024 or latest data coverage with at least 730 days of data (365 days prior to index date and 365 days after index date).

• The CH cohort will comprise all individuals of the study population with a first CH diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first CH diagnosis recorded in the database.
• The episodic CH cohort will comprise all individuals of the study population with a first episodic CH diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first CH diagnosis recorded in the database.
• The chronic CH cohort will comprise all individuals of the study population with a first chronic CH diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first CH diagnosis recorded in the database.
• The PTH cohort will comprise all individuals of the study population with a first PTH diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first PTH diagnosis recorded in the database.
• The concussion cohort will comprise all individuals of the study population with a first concussion diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first concussion diagnosis recorded in the database.
• The migraine cohort will comprise all individuals of the study population with a migraine diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first migraine diagnosis recorded in the database.
• The chronic migraine cohort will comprise all individuals of the study population with a migraine diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first chronic migraine diagnosis recorded in the database.
• The headache cohort will comprise all individuals of the study population with any kind of headache diagnosis, and an observation period starting at least 365 days before and ending the at earliest 365 days after the first headache diagnosis recorded in the database.
• The random sample cohort will be a sample of all individuals with at least one visit and 365 days of observation before that visit and 365 days after.
Variables
The following variables are planned to be collected from the databases to meet the study objectives, depending on availability:
• Sociodemographic characteristics (age, sex, and country).
• Comorbidities
• Treatment and medical interventions.
Data sources
This study will be conducted using routinely collected data from primary care and/or secondary care as available in the EHDEN data partners’ Information System for Research in Primary Care (Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària [SIDIAP]) and Integrated Primary Care Information (IPCI) databases. SIDIAP is a database comprising primary care records of more than 8 million individuals in the Catalonia region in Spain since 2006, with 5.8 million active individuals in June 2021 (75% of the population in the region). IPCI is a database containing routinely collected electronic health records (EHR) of approximately 2.5 million patients registered with a selected group of GPs in the Netherlands.
Sample size
No sample size has been calculated.
Data analyses
The data analysis methods aim to characterize and compare the defined cohorts in a summarized manner, using descriptive statistics, statistical comparisons and descriptive clustering methods.

Antecedents: Una de cada quatre persones patirà algún trastorn mental al llarg de la vida i gairebé la meitat comença a l’adolescència. Les condicions socials, ambientals i econòmiques actuen com a determinants de salut mental, pel que les persones que viuen en zones amb baixos recursos són més vulnerables. Les arts són una eina per millorar la salut mental i el benestar.
Hipòtesi: El treball escènic té un impacte positiu en la gestió i benestar emocional i l’autoestima dels participants i contribueix a la comunicació assertiva en els participants.
Objectius: Determinar l’efectivitat del treball escènic en l’àmbit escolar en la gestió i benestar emocional i l’autoestima dels infants durant un període de 4 anys, així com determinar els factors associats amb l’efectivitat de les classes de teatre.
Metodologia: Estudi observacional. Es seguirà el procés de 75 nens i nenes de 4t de Primària de dues escoles de l’Hospitalet de Llobregat que durant quatre cursos (desde 4rt de primària fins a 1r de l’ESO entre 2024-2029) rebràn classes de teatre, a setmanes alternes, de 45 minuts de durada. Es recollirà informació sobre la gestió emocional, l’autoestima i el benestar emocional a través d’escales validades a l’inici i al final de cada curs lectiu.
Es compararà amb 50 nens i nenes de la mateixa edat d’una escola de la zona sense aquesta activitat.
Resultats esperats: Els infants que han rebut las classes de teatre milloren les seves capacitats d’autoestima, gestió emocional i benestar emocional.