Históricamente, los ensayos clínicos se han llevado a cabo sin tener en cuenta la inclusión adecuada de los distintos grupos poblacionales. Este hecho puede restar validez y comprometer seriamente sus resultados, al no permitir demostrar la incidencia específica en cada grupo poblacional. Como consecuencia, se incrementan las inequidades sociales en salud. Ante esta realidad, la investigadora principal Anna Ponjoan y la Dra. Constanza Jacques-Aviñó, junto con un equipo del IDIAP Jordi Gol, del Grupo de Salud Vascular de Girona (ISV-Girona), del Instituto de Investigación Biomédica de Girona Dr. Josep Trueta y del Servicio Canario de la Salud, han llevado a cabo un estudio exhaustivo para analizar si los distintos ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus reflejaron los diferentes ejes de inequidad social de los participantes.

Sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas de la COVID-19

Cualquier ensayo clínico con participantes debe demostrar la eficacia y la seguridad de las vacunas o medicamentos que evalúa. Esto significa, básicamente, que las pruebas realizadas son eficaces en una primera fase y seguras, es decir, que no presentan efectos secundarios relevantes. Sin embargo, la eficacia y la seguridad de estos estudios pueden verse reducidas si no están correctamente estratificados según los grupos poblacionales.

En este sentido, los ensayos realizados durante la pandemia de COVID-19 deberían haber abordado estos ejes de inequidad social pero, según el estudio, solo se tuvieron en cuenta el sexo o género y la edad, dejando de lado otros ejes como la identidad de género, la orientación sexual, el nivel socioeconómico, la etnia y la obesidad. Las investigadoras analizaron el grado de cumplimiento de estos ejes, conscientes de su importante impacto en la salud de las personas y de que cualquier prueba o ensayo debería evaluarse teniendo en cuenta los ejes que afectan a cada individuo.

Metodología del estudio

A través de la plataforma Rayyan se seleccionaron los estudios publicados sobre una amplia variedad de ensayos clínicos realizados para el desarrollo de las diferentes vacunas contra el coronavirus. De una muestra de más de mil artículos, Rayyan seleccionó 63 artículos que evaluaban 20 vacunas distintas, principalmente en fases 2 o 3. Los ensayos seleccionados eran anteriores a febrero de 2022, estaban realizados en humanos, publicados en inglés o español, e incluían población de Asia, Europa y América del Norte.

Falta de representatividad en los ensayos clínicos

Los artículos incluidos se analizaron para comprobar si incorporaban los diferentes ejes de inequidad social planteados, centrándose en la descripción de las características de los participantes, las pérdidas durante el seguimiento y la estratificación de los resultados según eficacia y seguridad.

En la descripción de las características de los participantes, todos los estudios informaron sobre sexo o género. Sin embargo, otros ejes no tuvieron la misma representatividad: solo el 73,0 % de los estudios indicaron la etnia, el 68,9 % los distintos grupos de edad y el 22,2 % identificaron a los participantes con obesidad. Solo un artículo describió la edad de los participantes perdidos durante el seguimiento.

Así, los resultados de eficacia se estratificaron por edad en el 61,9 %, por sexo o género en el 26,9 %, por raza y/o etnia en el 9,5 % y por obesidad en el 4,8 % de los artículos. Los resultados de seguridad se estratificaron por edad en el 41,0 % y por sexo o género en el 7,9 % de los análisis. Los informes sobre identidad de género, orientación sexual o nivel socioeconómico de los participantes fueron escasos. La paridad se alcanzó en el 49,2 % de los estudios, y los resultados específicos por sexo se mencionaron en el 22,9 % de los análisis, la mayoría de ellos relacionados con la salud de las mujeres.