Un nuevo estudio sobre las vacunas de la COVID-19 analiza los sistemas de vigilancia y los ensayos clínicos fundamentales en la población pediátrica. Las conclusiones del estudio validan estas vacunas para la población pediátrica y demuestran que las reacciones adversas a la administración de la vacuna son, en su gran mayoría, comunes.

El estudio “Seguridad de las vacunas COVID-19 en la población pediátrica: análisis de los sistemas de vigilancia europeos y ensayos clínicos fundamentales” cuenta con la participación del investigador del Área Científica del IDIAPJGol, Felipe Villalobos, además de otros quince autores de toda Europa y la colaboración del grupo ilmiovaccinoCOVID19. El proyecto se ha realizado a través de una cohorte prospectiva de vacunados con edades comprendidas entre los 5 y los 17 años. Esta investigación a gran escala se llevó a cabo mediante los sistemas de vigilancia COVID-19 Vaccine Monitor (CVM) y Eudravigilance, y se midió la frecuencia de los acontecimientos adversos graves (RAM) y los acontecimientos adversos más comunes tras la primera y la segunda dosis de la vacuna contra el coronavirus. En la población pediátrica se administraron Comirnaty, Spikevax y Nuvaxovid.

El estudio CVM inscribió a 658 vacunados con la primera dosis (niños de 5 a 11 años; n = 250 y adolescentes de 12 a 17 años; n = 408). Las RAM locales/sistémicas solicitadas fueron comunes, mientras que las RAM graves fueron poco frecuentes. Entre quienes recibieron la primera y la segunda dosis de Comirnaty, el 28,8 % y el 17,1 % de los niños y el 54,2 % y el 52,2 % de los adolescentes experimentaron al menos una RAM, respectivamente; el dolor en el lugar de la inyección (29,2 % y 20,7 %), la fatiga (16,1 % y 12,8 %) y la cefalea (22,1 % y 19,3 %) fueron las RAM locales y sistémicas más frecuentes. Los resultados fueron consistentes, aunque ligeramente inferiores a los de los ensayos clínicos fundamentales.

Así pues, los resultados del estudio refuerzan el perfil de bajo riesgo de estas vacunas para la población pediátrica. Presentan una alta frecuencia de acontecimientos adversos locales, muy comunes en la población, pero casi ninguno grave. Quienes han sufrido estas reacciones comunes, como dolor en la zona de la inyección, cansancio o dolor de cabeza, las han sentido más en la primera inyección que en la segunda.

En el futuro, podremos beneficiarnos de estos sistemas de recopilación de datos estructurados, organizados y validados más allá de la emergencia de la pandemia de COVID-19, ya que pueden adaptarse fácilmente a otras necesidades específicas.